甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江达美生物技术有限公司

浙械注准20172400573

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

试剂1：双甘肽8.32g/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)8.5g/L；试剂2：叠氮钠1g/L、H-甘氨酸-脯氨酸-PNA对甲苯磺酸盐(Gly-Pro-PNA) 1.62g/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年7月30日：生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢、浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。2024年10月25日：注册人住所由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A；生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢、浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省绍兴市越城区稽山街道城南大道2号C1栋2层-A

型号规格：

试剂1：40ml×1，试剂2：10ml×1；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；试剂1：60ml×4，试剂2：60ml×1；试剂1：60ml×8，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：80ml×1，试剂2：20ml×1；试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：80ml×3，试剂2：20ml×3；试剂1：80ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：400ml×1，试剂2：100ml×1；试剂1：400ml×2，试剂2：100ml×2；试剂1：80ml×3，试剂2：30ml×2；试剂1：16ml×10，试剂2：4ml×10。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“浙械注准20172400573”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)	浙械注准20172400573	R1：60ml×4，R2：60ml×1	5400.0000
江西省+动态第40批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)	浙械注准20172400573	R1：60ml×1，R2：15ml×1	1350.0000