生化多项质控品水平1-京械注准20232400683-器械数据

产品名称：

生化多项质控品水平1

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400683

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

适用范围：

该产品与该公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下27个项目：白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、胆碱酯酶(CHE)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、alpha;-淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)、葡萄糖(Glu)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、总铁结合力(TIBC)、铁(Fe)、钙(Ca)、镁(Mg)、锌(Zn)、无机磷(P)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-11 产品技术要求、说明书变化,其他可能改变产品安全有效性的变化见变更对比表 2025-07-22 适用仪器变化见附页

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密闭保存，有效期为24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：