ASAHI Neurovascular Guide Wire-国食药监械(进)字2013第3772986号-器械数据

产品名称：

ASAHI Neurovascular Guide Wire

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3772986号

注册人住所：

愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地

批准(备案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

结构及组成：

该产品由导丝及附件组成,附件包括扭转器、定型针和插入器。导丝由芯丝和绕丝组成;芯丝由SUS304不锈钢材料制成;绕丝分为两段,一段由SUS316不锈钢材料制成,一段由铂镍合金材料制成;绕丝和远端芯丝涂有亲水涂层;300cm型产品芯丝近端涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所需使用的导管,或者是为了把为对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所需使用的导管导引至目标部位而使用的导丝。

代理公司：

朝日英达科贸(北京)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.05.20,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。

产品标准编号：

YZB/JAP 3543-2013《神经血管导丝》

型号规格：

WAIN-CKI-10-200,WAIN-CKI-10-300;详见技术审评报告附页1