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尿液分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析仪

注册人名称：

浙械注准20162220336

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制（内含数据分析处理软件V1）、数据通讯接口、液晶显示屏和热敏打印机（设有外置打印机接口）组成。CMU-060型和CBU-060型尿液分析仪不含内置打印机，可连外置打印机。

适用范围：

产品与艾康生物技术（杭州）有限公司生产的多项尿液检测试纸条（干式化学法）和尿液分析试纸条（干式化学法）配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

U120、U120 Ultra、U500、CMU-060、CBU-060、U120 Smart

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162220336”医疗器械注册证共同使用。