梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis TP Controls

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20143405380

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2018-05-28

有效期至：

2023-05-27

结构及组成：

阳性质控品：复钙的人血浆，梅毒螺旋体抗体呈反应性，防腐剂。阴性质控品：复钙的人血浆，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-10-27 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Controls”变更为“Syphilis TP Controls”；3.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2020-11-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2瓶 (8 mL/瓶）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
江西省+动态第45批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml/瓶）8D06.19	2820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml/瓶）7P60.19	9566.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml/瓶）7P60.19	9566.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20143405380	2瓶（8.0ml/瓶）8D06.19	3941.00