25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20252402415-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏美克医学技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402415

注册人住所：

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

试剂盒由检测卡、解离液、提取管和说明书组成。1.检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由硝酸纤维素膜(T线包被0.5~1.0mg/mL的25-羟基维生素D鼠单克隆抗体，C线包被0.4%的红色纳米材料、100mg/mL的果绿色素混合复合物)、样品垫、吸水纸和PVC板组成；2.解离液：含有20mM磷酸盐溶液、20mM TCEP、0.1%曲拉通405、0.2%EDTA和0.05% proclin 300，pH=6.5±0.1，200μL/支；3.提取管：含有25~35μg/mL胶体金标记的25-羟基维生素D绵羊单克隆抗体，2μL/支。

适用范围：

用于体外半定量检测人血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋、江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃储存，有效期为18个月。铝箔袋开封后(温度10~30℃、湿度10%~65%)应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ