一次性穿刺微创扩张器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性穿刺微创扩张器及组件

注册人名称：

北京中诺恒康生物科技有限公司

京械注准20232040732

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

一次性穿刺微创扩张器及组件分为YK-A型、YK-B型两种型号。YK-A型由扩张器A型、测深尺、快换手柄、定位针、骨科定位片组成；YK-B型由扩张器B型、逐级撑开套筒、快换手柄、定位针、骨科定位片组成。其中快换手柄、定位针、骨科定位片为两种型号通用组件。扩张器A型、扩张器B型、测深尺、逐级撑开套筒、快换手柄均为医用级POM，符合《GB T 22271.3-2016 塑料聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料第3部分通用产品要求》；定位针材料为医用不锈钢，符合《GB\\/T 1220-2007 不锈钢棒》；骨科定位片材料为医用硅橡胶和硫酸钡，符合《GB\\/T 3511-2018硫化橡胶或热塑性橡胶耐候性》。产品为一次性使用无菌产品，有效期3年。

适用范围：

适用于腰椎手术通道的建立。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧

型号规格：

产品型号：YK-A、YK-B\\r\\n\\r\\n\\t产品规格：\\r\\n\\r\\n\\t YK-A中扩张器A型规格：KQA-40、KQA-50、KQA-60、KQA-70\\r\\n\\r\\n\\t 测深尺规格：CSC\\r\\n\\r\\n\\t 通用组件规格：KHS\\/DWZ\\/DWP；\\r\\n\\r\\n\\t YK-B中扩张器B型规格：KQB-40、KQB-50、KQB-60、KQB-70\\r\\n\\r\\n\\t 逐级撑开套筒规格：ZT05\\r\\n\\r\\n\\t 通用组件规格：KHS\\/DWZ\\/DWP。

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQA-40	10000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQA-50	10000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQA-60	10000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQA-70	10000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	CSC	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KHS/DWZ/DWP	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQB-70	8850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQB-60	8550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQB-40	7950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性穿刺微创扩张器及组件	京械注准20232040732	KQB-50	8250.0000