促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（直接化学发光法）-川械注准20242400224-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20242400224

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2024-09-18

有效期至：

2029-09-17

结构及组成：

试剂盒包含试剂1（R1）：磁微粒；试剂2（R2）：吖啶酯标记的TSHR单克隆抗体；试剂3（R3）：空腔，用于装载复溶后的预处理试剂（PTR）；预处理试剂（PTR）：TSHR抗原和生物素化TSHR单克隆抗体复合物；预处理缓冲液(PTB)：Tris缓冲液；校准1（Cal1）：TSHR单克隆抗体；校准2（Cal2）：TSHR单克隆抗体；水平1（QC1）：TSHR单克隆抗体；水平2（QC2）：TSHR单克隆抗体；水平3（QC3）：TSHR单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺激素受体抗体（Anti-TSHR）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、t50测试/盒、t100测试/盒、200测试/盒、t2×25测试/盒、t2×50测试/盒、2×100测试/盒、t2×200测试/盒。tn校准品：校准1~2 1.0mL×2。n质控品：水平1 2.0mL×1、水平2 2.0mL×1、n水平3 2.0mL×1、水平1~3 2.0mL×3。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：