肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

晋械注准20192400017

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

试剂盒主要由铝箔袋包装(内有检测卡、干燥剂)、说明书、全血样本缓冲液和ID卡组成。主要组成成分如下：①检测卡：硝酸纤维素膜(检测线(T1)包被有鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅰ，检测线(T2)包被有鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅰ，质控线(C)包被有羊抗鼠IgG抗体和DNP-BSA)、偶合物垫(玻璃纤维素膜，包被有荧光微球标记的鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅱ、鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、液体吸收垫(植物纤维素)、PVC板(PVC片)、塑料卡壳(PS塑料)。②全血样本缓冲液：10mM磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒装配1瓶，包装规格为50人份/盒、100人份/盒分别装配3瓶、5瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。注：不同批次产品之间组分不能进行互换。

适用范围：

本检测试剂盒适用于体外定量检测人血浆、血清及全血中肝素结合蛋白及降钙素原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年5月24日，1、主要组成成分变更为“试剂盒主要由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥剂）、说明书、全血样本缓冲液和ID卡组成。主要组成成分如下：①检测卡：硝酸纤维素膜（检测线（T1）包被有鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅰ，检测线（T2）包被有鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅰ，质控线（C）包被有羊抗鼠IgG抗体和DNP-BSA）、偶合物垫（玻璃纤维素膜，包被有荧光微球标记的鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅱ、鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP）、样品垫（玻璃纤维素膜）、液体吸收垫（植物纤维素）、PVC板（PVC片）、塑料卡壳（PS塑料）。②全血样本缓冲液：10mM磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒装配1瓶，包装规格为50人份/盒、100人份/盒分别装配3瓶、5瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。注：不同批次产品之间组分不能进行互换。”2、预期用途变更为“本检测试剂盒适用于体外定量检测人血浆、血清及全血中肝素结合蛋白及降钙素原的含量。”3、产品储存条件及有效期变更为“本试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。在温度18℃~25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用；全血样本缓冲液开封后，在温度18~25℃条件下可保存10天。”

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。在温度18℃~25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用；全血样本缓冲液开封后，在温度18~25℃条件下可保存10天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	20人份/盒	7800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	50人份/盒	19500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	100人份/盒	39000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	20人份/盒	7800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	50人份/盒	19500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	20人份/盒	7800.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	50人份/盒	19500.00
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白（HBP）\|降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	100人份\|盒	39000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白（HBP）\|降钙素原（PCT)二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	50人份\|盒	19500.0000
江西省+动态第60批	肝素结合蛋白（HBP）\|降钙素原（PCT)二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20192400017	20人份\|盒	7800.0000