自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（免疫印迹法）-苏械注准20242401838-器械数据

产品名称：

自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401838

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

试剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条：线粒体抗体-M2型(AMA-M2)牛源性抗原，包被浓度为(0.01-0.03)mg/mL； 2-酮酸脱氢酶复合物(M2-3E)重组蛋白，包被浓度为(0.01-0.04)mg/mL；溶性酸性磷酸化核蛋白100(Sp100)重组蛋白，包被浓度为(0.01-0.03)mg/mL；跨膜糖蛋白210抗原(gp210)重组蛋白，包被浓度为(0.02-0.08)mg/mL；肝肾微粒体抗体-1型(LKM-1)重组蛋白，包被浓度为(0.01-0.03)mg/mL；肝细胞溶质抗原-1型(LC-1)重组蛋白，包被浓度为(0.03-0.08)mg/mL；可溶性肝抗原/肝胰抗原(SLA/LP)重组蛋白，包被浓度为(0.01-0.03)mg/mL；肖格伦A 52抗原(Ro-52)重组蛋白，包被浓度为(0.01-0.03)mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液,含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐(NBT/BCIP)，稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中线粒体抗体-M2型(AMA M2)、2-酮酸脱氢酶复合物(M2-3E)、可溶性酸性磷酸化核蛋白100(Sp100)、跨膜糖蛋白210(gp210)、肝肾微粒体抗体-1型(LKM-1)、肝细胞溶质抗原-1型(LC-1)、可溶性肝抗原/肝胰抗原(SLA/LP)和肖格伦A 52抗体(Ro-52)共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

BQ0103-5G：5人份/盒、16人份/盒、 64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 BQ0103-8G：5人份/盒、16人份/盒、 64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8°C保存，避免冷冻，有效期18个月。试剂盒开封后，于2~8℃可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：