尿素/肌酐/尿酸检测试剂盒(酶动力法/终点法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400173

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

本产品用于定量检测人体血清中尿素（Urea）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）的含量，主要作为肾功能监测指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避兔强光照射)，在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15~-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿素\|肌酐\|尿酸检测试剂盒(酶动力法\|终点法)	湘械注准20192400173	规格B：30人份\|盒	345.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素/肌酐/尿酸检测试剂盒（酶动力法/终点法）	湘械注准20192400173	规格B：30人份/盒	345.0000