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热气枪头

国产备案第一类

产品名称：

热气枪头

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20150243号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-04-17

结构及组成：

使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。

适用范围：

用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-09

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类