乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400722

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

试剂1：乳酸酶、抗坏血酸酶、磷酸盐缓冲液；试剂2：4-氨基安替比林、过氧化物酶；校准品：含乳酸的溶液。

适用范围：

用于人血清中乳酸含量的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月8日：1、开瓶稳定性：由“2～8℃可稳定七天”变更为“2～8℃可稳定 30天”。2、适用机型：增加“日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 C16000/Alinity c、罗氏 cobasC501/502/701/702、东芝 120FR/2000FR/FX8、迈瑞BS800/2000”。3、核发产品技术要求变更对比表和说明书变更对比表，详见附页1和附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

40mL (试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL)；60mL (试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；6×52T(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)；52mL(试剂1：2×20mL + 试剂2：2×6mL)；156mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×18mL)；乳酸校准品:1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1869.1200
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	708.0000
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1869.1200
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	708.0000
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1869.1200
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1869.1200
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	708.0000
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL）校准品：1×1mL	392.0000
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	1869.1200
江西省+动态第41批	乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）	浙械注准20152400722	6×52T（试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL）校准品：1×1mL	1425.8400