糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）HbA1c (Hemoglobin A1c)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20162403205

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

糖化血红蛋白试剂1（R1），糖化血红蛋白试剂2（R2），总血红蛋白试剂（R1），糖化血红蛋白校准品（水平2-6）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2016-12-28 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-28 产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-05-08 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

糖化血红蛋白试剂1（R1）：2×37.5 mL；糖化血红蛋白试剂2（R2）：2×7.5 mL；总血红蛋白试剂（R1）：2×34.5 mL；糖化血红蛋白校准品（水平2-6）：水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162403205	糖化血红蛋白试剂1(R1):2×37.5mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5mL;总血红蛋白试剂(R1):2×34.5mL;糖化血红蛋白校准品(水平2-6):水平2:1×2mL;水平3:1×2	18526.3500
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162403205	糖化血红蛋白试剂1(R1):2×37.5mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5mL;总血红蛋白试剂(R1):2×34.5mL;糖化血红蛋白校准品(水平2-6):水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL。（测试数：2×215 测试）	18526.3500
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162403205	糖化血红蛋白试剂1(R1):2×37.5mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5mL;总血红蛋白试剂(R1):2×34.5mL;糖化血红蛋白校准品(水平2-6):水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	11460.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162403205	糖化血红蛋白试剂1(R1):2×37.5mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5mL;总血红蛋白试剂(R1):2×34.5mL;糖化血红蛋白校准品(水平2-6):水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	11460.00