甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20152400329

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

校准品由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,1. 产品储存条件和/或有效期由“试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”变更为：“试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为16个月。”2. 产品说明书和产品技术要求中文字的修改、包装规格变更、适用机型变更见附件（变更对比表）。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。(Atellica IM系列)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O	国械注进20152400329	低值校准品： 2 × 1 mL\| 瓶，高值校准品： 2 × 1 mL\| 瓶	612.0000
江西省+动态第43批	甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O	国械注进20152400329	低值校准品：2×1mL，高值校准品：2×1mL	549.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺过氧化物酶抗体校准品	国械注进20152400329	低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列)	1330.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺过氧化物酶抗体校准品	国械注进20152400329	低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。(Atellica IM系列)	612.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲状腺过氧化物酶抗体校准品	国械注进20152400329		549.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲状腺过氧化物酶抗体校准品	国械注进20152400329		612.00