食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20212402197

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

由检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物 IgE(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,检测膜条:包被了特定过敏原(鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝)、虾、蟹、淡水鱼(鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼)、巴西坚果、椰子、芝麻、小麦、榛子、杏仁及 CCD)的硝酸纤维素膜浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA;酶结合物IgE (10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgE 抗体显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

适用范围：

该产品用于体外半定量检测人血清中鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、海鱼（鳕鱼/龙虾/扇贝）、虾、蟹、淡水鱼（鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼）、巴西坚果、椰子、芝麻、小麦、榛子、杏仁共16种过敏原特异性IgE抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-28n变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

型号：食物型IgE-16；规格：24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。 2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～8℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)	湘械注准20212402197	24人份\|盒	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)	湘械注准20212402197	24人份/盒	6912