网式椎节融合器-国食药监械(准)字2013第3462022号-器械数据

产品名称：

网式椎节融合器

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3462022号

注册人住所：

常州市新北区天山路1-8号

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品按截面形状可分为圆形和椭圆形两种型式,其表面孔的型式有三角孔和菱形孔两种。网式椎节融合器可选择与加强帽配合使用。该产品采用符合GB/T13810标准中规定的TA2)TA3纯钛或TC4)TC4ELI钛合金材料制造,部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。

适用范围：

供脊柱手术中起融合作用。

变更情况：

变更日期:2015.01.21,“ 1)生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2)生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号。”变更为“ 1)注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2)生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。

产品标准编号：

YZB/国 7328-2013 《网式椎节融合器》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号常州市新北区长江北路11号