降钙素原\\/C反应蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西岚煜生物科技有限公司

桂械注准20202400444

注册人住所：

南宁市洪胜路5号丽汇科技工业园标准厂房综合楼1117-61号房

批准(备案)日期：

2020-11-05

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

1、降钙素原\\/C反应蛋白试剂卡\\r\\n试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：\\r\\n1)硝酸纤维膜：PCT鼠单抗1（有效含量约0.7 μg\\/人份）、CRP鼠单抗1（有效含量约0.35μg\\/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg\\/人份）\\r\\n2)结合垫：标记PCT鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.140 μg\\/人份）、标记CRP鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.140 μg\\/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg\\/人份）\\r\\n3)样品垫\\r\\n4)吸水纸\\r\\n2、稀释液：400 μL\\/管，包装规格对应数量，PBS（10 mmol\\/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±1。\\r\\n3、其他组成：说明书、吸管（选配）；\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原\\/C反应蛋白的含量。

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层（受托生产地址）

型号规格：

∕

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：试剂盒在4 ℃~30 ℃保存。\\r\\n2、产品有效期：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月。\\r\\n试剂卡为独立包装，卡条开封后在10℃~30℃保存应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：南京岚煜生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	降钙素原\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400444	100人份\|盒	30000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400444	50人份\|盒	15000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400444	20人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400444	25人份\|盒	7500.0000