性激素结合球蛋白校准品Access SHBG Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20152402972

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

结构及组成：

校准品0（S0）：冻干缓冲蛋白（牛）基质，叠氮钠、ProClin 300；校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：冻干纯化人性激素结合球蛋白（SHBG）、蛋白（牛）缓冲基质，叠氮钠、ProClin300；试剂盒中还包含校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于性激素结合球蛋白项目检测时的校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-02-21 变更延长有效期，增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，（详见附件）储存条件及有效期由“储存于2～8℃时，有效期为12个月。”变更为“储存于2～8℃时，有效期为18个月。”。增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France

型号规格：

校准品0（S0）- 校准品5（S5），1.0mL/瓶/水平

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	性激素结合球蛋白校准品	国械注进20152402972	校准品0(S0)-校准品5(S5)，1.0mL／瓶／水平	6201.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	性激素结合球蛋白校准品	国械注进20152402972	校准品0(S0)-校准品5(S5)，1.0mL／瓶／水平	4985.5000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	性激素结合球蛋白校准品	国械注进20152402972	校准品0(S0)-校准品5(S5)，1.0mL／瓶／水平	4779.43
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	性激素结合球蛋白校准品	国械注进20152402972	校准品0(S0)-校准品5(S5)，1.0mL／瓶／水平	4779.43