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D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β－羟丁酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β－羟丁酸脱氢酶法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400188

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

试剂组成：试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmolL ，D3羟丁酸脱氢酶 0.15KUL，黄递酶 1KUL。试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmolL，PH 7.0， NAD（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）2.5mmolL ，INT (氧化型)（碘硝基四唑紫）20mmolL ，草酸盐20mmolL。校准品组成：单个水平的液体校准品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，叠氮钠0.09%；定值范围：(0.5～1.5)mmolL。质控品组成：两个水平的液体质控品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，叠氮钠0.09%；定值范围：（0.3～0.7）mmolL和（1.5～2.5） mmolL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中D3羟丁酸的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400188：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）：1×72mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×5mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×72mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×24mL、试剂2（R2）：1×4mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×11mL；试剂1（R1）：1×61mL、试剂2（R2）：1×11mL； 280测试盒：【试剂1（R1）：82mL、试剂2（R2）：14mL】； 620测试盒：【试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×10mL】；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL、1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类