高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

希森美康生物科技(无锡)有限公司

苏食药监械(准)字2013第2400477号

批准(备案)日期：

2013-04-27

有效期至：

2017-04-26

结构及组成：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)由试剂R1(β-NAD3.7mg/mL、磺酸杯芳烃1.8mg/mL)和试剂R2(胆固醇脱氢酶24U/mL、胆固醇水解酶15U/mL)组成。基本参数:试剂空白吸光度≤2.0(主波长330～350nm,光径1cm);分析灵敏度:用浓度为1.53mmol/L的校准品测试时,吸光度差值≥0.072;准确性:相对偏差在±13%范围之内;重复性:CV≤5%;线性:在低于2.6mmol/L线性范围内,线性相关系数R2≥0.995;批间差:连续三批试剂的相对偏差不大于10%。

适用范围：

适用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0530-2013高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

型号规格：

R1:35mL×3瓶/盒,60mL×3瓶/盒;R2:20mL×2瓶/盒,20mL×3瓶/盒