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血液细胞分析仪用校准物（阻抗法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血液细胞分析仪用校准物（阻抗法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401439

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

用于深圳迈瑞公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准,从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围：

用于深圳迈瑞公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2020-08-25: 产品说明书由“【适用仪器】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000 Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s血液细胞分析仪。”变更为:“【适用仪器】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000 Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31血液细胞分析仪。”;rnn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2020-10-11: 一、适用机型由“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000Plus、BC-3000CT、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-30、BC-31、BC-20、BC-21、BC-10、BC-11血液细胞分析仪”变更为:“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000Plus、BC-3000CT、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-30、BC-31、BC-20、BC-21、BC-10、BC-11、BC-10e、BC-30e血液细胞分析仪”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

S30 3mL×1支、3mL×2支、3mL×3支、3mL×6支

产品储存条件及有效期：

校准物应在2-8℃条件下避光保存，同时避免剧烈震动，贮存有效期为90天。开瓶后正确使用时有效期为7天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401439”注册证共同使用。