甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20253401046-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401046

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

试剂盒由试剂条、项目注册卡、校准品和质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清、血浆样本中的甲胎蛋白(AFP)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

型号规格：

A1(含校准品、含质控品)：12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。A2(含校准品、不含质控品)：12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。O1(不含校准品、含质控品)：12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。O2(不含校准品、不含质控品)：12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

委托生产企业名称：广州万孚生物技术股份有限公司, 统一社会信用代码：91440101618640472W。