心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182400517

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2028-05-01

结构及组成：

磁性微球、发光标记物、低点校准品、高点校准品、质控品1、质控品2

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

变更情况：

2022-07-07: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“2. 定标 - 距上次定标超过7天；rn”变更为“2. 定标 - 距上次定标超过14天； ”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn3、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn4、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi CX8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X6）。”。rn5、产品储存条件及有效期由“2℃~8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。未开封试剂有效期为12个月。试剂开封后，在2℃~8℃有效期为28天。机载有效期为14天。”变更为“2℃~8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。未开封试剂有效期为18个月。试剂开封后，在2℃~8℃有效期为42天。机载有效期（5℃~15℃）为28天。”。rn6、产品名称由“心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。rn7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rnn2022-07-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2022-07-07: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-07-07: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。未开封试剂有效期为18个月。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为42天。机载有效期（5℃～15℃）为28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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