激光生发仪-苏械注准20252090380-器械数据

产品名称：

激光生发仪

注册人名称：

大悦（苏州）医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252090380

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区扬富路56号新建元数工坊A2栋1层103室

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-03-13

结构及组成：

由主机、充电线、客户端软件(软件名称：白天鹅，软件型号：H-App-01、H-App-02、H-App-03，发布版本V2)组成。

适用范围：

适用于头部照射，治疗轻中度雄激素源性脱发(脂溢性脱发、遗传性脱发)，促进患者头发生长。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-16生产地址变更由“苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层”变更为“苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层,苏州工业园区扬富路56号新建元数工坊A6栋1层、2层”注册人名称变更由“大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司”变更为“大悦（苏州）医疗科技股份有限公司”注册人住所变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东长路88号N1幢16层1601室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区扬富路56号新建元数工坊A2栋1层103室”

生产地址：

苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层, 苏州工业园区扬富路56号新建元数工坊A6栋1层、2层

型号规格：

H100、H120、H180、H220、H280、H320、H360、H400

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252090380”医疗器械注册证共同使用