游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20243402371-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243402371

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

本试剂盒由免疫磁珠(RM)、包被抗体(R1)、检测抗体(R2)、校准品1(CAL 1)、校准品2(CAL2)、质控品 1(QC1)、质控品2(QC2)组成(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：