软组织修复手术器械包-沪浦械备20200217号-器械数据

产品名称：

软组织修复手术器械包

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200217号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2020-11-20

有效期至：

结构及组成：

FSAP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、扩孔器、导钻、快装手柄、骨锤组成。FIST型号与FISP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨定位针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。\\r\\n其中，丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。扩孔器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。导钻由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。快装手柄为骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。骨锤为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。骨科用螺丝刀为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

本产品用于配合相关骨植入物，将软组织固定缝合在骨头上。其中，丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。扩孔器：用于骨科手术时扩孔。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨定位针：用于在骨折手术过程中导向、导引或定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

公司名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,2021年03月17日，为了让软组织修复手术器械包产品各组成器械的性能指标、检验方法与各自独自备案的性能指标、检验方法保持一致，现将产品技术要求2.1外观变更为 2.1 各组成器械性能指标；产品技术要求3.1外观变更为 3.1 各组成器械性能指标。;2021-03-22

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：