促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400564

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、TSH校准品1和TSH校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂：包被TSH抗体(鼠)的磁珠，浓度约0.25 mg/mL；HEPES缓冲液，pH值7.5；防腐剂。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的TSH抗体(鼠)，浓度约1μg/mL；HEPES缓冲液，pH值7.5；防腐剂。TSH校准品1：牛血清，含TSH抗原(天然抗原)，浓度约为0.01μIU/mL；防腐剂。TSH校准品2：牛血清，含TSH抗原(天然抗原)，浓度约为30.00 μIU/mL；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中促甲状腺素(TSH)的浓度。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存6个月；试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存28天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时，≤﹣20 ℃环境下冻存3个月(仅可冻融1次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：