雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
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产品名称：
多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(准)字2010第3400213号
注册人住所：
上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号
批准(备案)日期：
2010-03-08
有效期至：
2012-03-07
结构及组成：
蛋白芯片集成块(各指标的抗体微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液、校准品系列(共2瓶,冻干品)、质控品、反应液(各指标的酶标二抗)、复溶剂、检测液A、检测液B。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。
适用范围：
利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中12种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9)CA242)CA125)CA15-3)CA72-4)细胞角蛋白19片段(CK19)、绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)、鳞癌抗原(SCC)和神经元烯醇化酶(NSE)。
变更情况：
该产品在获得上市批准后,限定其医疗器械注册证书有效期为2年,且申请人仍需完成以下临床研究工作:选择专业性强的省级医院,根据本产品中多种肿瘤标志物的组合情况有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于500例的临床验证,临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文件的相关规定,上述补充临床研究资料应在该产品重新注册时一并提交。
产品标准编号：
YZB/国 0060-2010
生产地址：
上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号
型号规格：
48人份/盒,24人份/盒,16人份/盒
