辅助授精系统

辅助授精系统

海赞（青岛）医疗器械有限公司

鲁械注准20222180049

山东省青岛市高新区锦业路1号蓝贝智造工场D2楼107

2024-06-12

2027-01-12

型号、规格：1000-022该产品由储精囊、取精套、输送手柄、缩放器和拉线组成。型号、规格：2000-011 该产品由储精囊、输送手柄、缩放器和拉线组成。

该产品适用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活力差或阴道环境不良者。产品型号1000-022在类似保险套(取精套)中有一个储精囊，用于将精液收集到储精囊中，然后由输送手柄将含有精液的储精囊输送至宫颈口；产品型号2000-011有一个储精囊，直接将精液收集到储精囊中，然后由输送手柄将含有精液的储精囊输送至宫颈口。可在生理周期的排卵期期间使用。在体内的停留时间不超过六小时。

型号规格由“1000-022”变更为“1000-022、2000-011”产品主要结构组成由“该产品由储精囊、取精套、输送手柄、缩放器和拉线组成。”变更为“型号、规格：1000-022该产品由储精囊、取精套、输送手柄、缩放器和拉线组成。型号、规格：2000-011 该产品由储精囊、输送手柄、缩放器和拉线组成。”产品适用范围由“该产品适用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动力差或阴道环境不良者。产品在类似保险套（取精套）中有一个储精囊。用于将精液收集到储精囊中，然后由输送手柄将含有精液的储精囊输送至宫颈口。可在生理周期的排卵期期间使用。在体内的停留时间不超过六小时。”变更为“该产品适用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活力差或阴道环境不良者。产品型号1000-022在类似保险套（取精套）中有一个储精囊，用于将精液收集到储精囊中，然后由输送手柄将含有精液的储精囊输送至宫颈口；产品型号2000-011有一个储精囊，直接将精液收集到储精囊中，然后由输送手柄将含有精液的储精囊输送至宫颈口。可在生理周期的排卵期期间使用。在体内的停留时间不超过六小时。”、产品技术要求由“鲁械注准20222180049”变更为“1.1结构及组成：型号、规格：1000-022该产品由储精囊、取精套、输送手柄、缩放器和拉线组成。型号、规格：2000-011该产品由储精囊、输送手柄、缩放器和拉线组成。1.2 型号、规格及参数（见表1）1000-022、2000-011表1. 型号、规格及参数型号、规格产品组成尺寸参数1000-022取精套长度≥160mm、宽度54mm±2mm储精囊长度42mm±1mm、最大直径40mm±1mm缩放器长度 44mm±1mm、最大直径15mm±0.5mm、最小直径9mm±0.5mm输送手柄手柄长230mm±5mm、推杆距离31mm±1mm夹口宽21mm±1mm、夹口厚度11mm±1mm、夹口长度53mm±2mm夹口最大张开角度25o±1o拉线长度145mm±3mm、直径0.8（1±3%）mm2000-011储精囊长度42mm±1mm、最大直径40mm±1mm缩放器长度 44mm±1mm、最大直径15mm±0.5mm、最小直径9mm±0.5mm输送手柄手柄长230mm±5mm、推杆距离31mm±1mm夹口宽21mm±1mm、夹口厚度11mm±1mm、夹口长度53mm±2mm夹口最大张开角度25o±1o拉线长度145mm±3mm、直径0.8（1±3%）mm3.11.1酸碱度按GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定进行试验，应符合2.11.1的要求。3.11.2还原物质按GB/T 14233.1-2022中5.2.2规定进行试验，应符合2.11.2的要求。3.11.3蒸发残渣按GB/T 14233.1-2022中5.5规定进行试验，应符合2.11.3的要求。3.11.4紫外吸光度按GB/T 14233.1-2022中5.7规定进行试验，应符合2.11.4的要求。3.11.5重金属按GB/T 14233.1-2022中5.6检验，其结果应符合2.11.5的要求。3.11.6镉按照GB/T 14233.1-2022中5.9.1或其等效方法检验，其结果应符合2.11.6的要求。”

山东省青岛市高新区锦业路1号蓝贝智造工场D2楼107

1000-022、2000-011

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