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便携心电检测仪

国产失效注册第二类

产品名称：

便携心电检测仪

注册人名称：

粤械注准20182210490

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港C座301

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2023-04-22

结构及组成：

由便携心电检测仪、外接导联线（选配）、内置纽扣电池、便携心电检测仪移动端软件组成。

适用范围：

用于采集双手间的单导联心电波群或外接导联线采集手腕和脚踝间的单导联心电波群进行显示、记录，供心律失常的临床辅助诊断，不包括自动分析功能。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港C座301

型号规格：

Z3518A、Z3518AB、Z3518AC、Z3518AW

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182210490 ”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备。