IgE 校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

IgE 校准品

注册人名称：

湘械注准20202401376

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2020-08-07

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

该校准品为 6 水平的液体校准品，内含不同浓度的 IgE。

适用范围：

本产品用于建立 IgE 校准曲线，该校准曲线可用于计算样本中总IgE及特异性IgE抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1变更技术要求、产品说明书:详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

6×0.2mL/盒；6×0.3mL/盒；6×0.5mL/盒；6×0.8mL/盒； 6×1.0mL/盒；6×1.5mL/盒；6×3.0mL/盒。

产品储存条件及有效期：

校准品在2-8℃密封储存，有效期为18个月。校准品开封后，2-8℃储存有效期为2天。校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，校准品性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	IgE校准品	湘械注准20202401376	6×0.2mL\|盒	272.3400
山东省医用耗材限价挂网数据	IgE校准品	湘械注准20202401376	6×0.2mL/盒	280.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	IgE校准品	湘械注准20202401376	6×0.2mL/盒	280.00