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心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20192400736

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2024-06-26

结构及组成：

主要由cTnI检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡:由包被有cTnI抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。

适用范围：

用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI) 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-08: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应置 2~30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。rn在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。rn开封后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度的条件下，应即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400736”注册证共同使用。