PD1抗体试剂（免疫组织化学法）

国产备案

产品名称：

PD1抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20201384号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

结构及组成：

由鼠抗人PD-1抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月26日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”变更为“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。产品技术要求变更。2024年12月26日,产品分类名称由“程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）”变更为“PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；主要组成成分由“由程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂、缓冲液组成。”变更为“由鼠抗人PD-1抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20201384号	3ml/瓶	370.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20201384号	3ml\|瓶	370.0000