阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

皖械注准20232400177

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2028-09-20

结构及组成：

R1 生物素标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg\\/L TRIS 缓冲液 100mmol\\/L 防腐剂 0.10% R2 吖啶酯标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg\\/L PBS 缓冲液 50mmol\\/L 防腐剂 0.10% M 链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g\\/L PBS 缓冲液 50mmol\\/L 防腐剂 0.10% 校准品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂；质控品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号

型号规格：

试剂：50 人份\\/盒、2×50 人份\\/盒、100 人份\\/盒、2×100人份\\/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，禁止冷冻12个月试剂开瓶后2℃～8℃避光保存 28天校准品复溶后2℃～8℃避光保存 7天质控品复溶后2℃～8℃避光保存 7天请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。储存条件\\t有效期\\r\\n未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，禁止冷冻\\t12个月\\r\\n试剂开瓶后2℃～8℃避光保存\\t28天\\r\\n校准品复溶后2℃～8℃避光保存\\t7天\\r\\n质控品复溶后2℃～8℃避光保存\\t7天\\r\\n请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	皖械注准20232400177	100人份/盒	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	皖械注准20232400177	50人份/盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	皖械注准20232400177	50人份\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	皖械注准20232400177	100人份\|盒	30000.0000