婴儿颅骨矫形固定器kinderBAND-国械注进20182100216-器械数据

产品名称：

婴儿颅骨矫形固定器kinderBAND

注册人名称：

BioSculptor Corporation

注册(备案)号：

国械注进20182100216

注册人住所：

2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA

批准(备案)日期：

2018-06-06

有效期至：

2023-06-05

结构及组成：

该产品由共聚物塑料外壳、聚乙烯泡沫内衬、尼龙搭扣带、扣环、铆钉、垫圈、聚乙烯泡沫边条组成。与人体接触的聚乙烯泡沫内衬和聚乙烯泡沫边条由闭孔聚乙烯泡沫制成。

适用范围：

适用于3到18个月的患有中度或重度的非骨性融合的斜头畸形，包括斜型头、扁型头、舟状头的婴儿的治疗，通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月的经过骨性联结矫正手术但仍有中度或重度斜头畸形，包括斜型头，扁型头，舟状头的婴儿的辅助治疗。

代理公司：

北京美欧联合投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区利泽中园106号楼3层305B

变更情况：

2020-10-14 “代理人名称：北京美欧联合投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中园106号楼3层305B”变更为“代理人名称：北京宇博医疗器械有限公司；代理人住所：北京市平谷区马坊镇金河北街18号院6号楼6层602”。

生产地址：

2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA

型号规格：

kinderBAND：该产品为定制婴儿颅骨矫形固定器。通过BioSculptor BioScanner I+三维扫描仪获得患者头部三维数据，使用BioSculptor Shape Manipulation Software软件依据上述三维数据进行设计。按照设计后的三维数据制造正模，根据正模制造婴儿颅骨矫形固定器。产品头围应在中国相应年龄婴儿头围标准值范围内，产品头围公差不大于5mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：