PTCA Guide Wires-国食药监械(进)字2010第3773367号-器械数据

产品名称：

PTCA Guide Wires

注册人名称：

ASAHI INTECC CO., LTD

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3773367号

注册人住所：

1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI 463-0024 JAPAN

批准(备案)日期：

2010-12-06

有效期至：

2014-12-05

结构及组成：

该产品由芯丝、绕丝组成,其中绕丝含不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢,近端绕丝表面覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,绕丝表面覆有亲水涂层【聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯】。导丝共有三个规格,除上述内容外,其中DecillionHS绕丝表面覆有聚氨酯涂层,Decillion FL和DecillionMD绕丝表面覆有硅涂层【聚二甲基硅氧烷(硅油)】。产品经环氧乙烷气体灭菌,一次性使用。

适用范围：

导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中和经皮腔内血管成形术(PTA)导引血管内诊断或介入器械。

代理公司：

日本朝日英达科株式会社北京代表处

生产国或地区中文：

日本

生产地址：

3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand; Thang Long Industrial Park, Dong Anh Distrct, Hanoi, Vietnam