一次性使用引流管装置

一次性使用引流管装置

湖南三瑞生物科技有限责任公司

湘械注准20162140125

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

2022-08-03

2026-01-13

一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。

适用于胆道、体表创伤、外科切口和体腔内积液积脓的留置引流。

变更时间：2022-08-03n变更内容： 1.变更事项n1.1变更型号规格：产品型号规格由“附表1”变更为“附件”；n1.2变更结构组成：产品结构组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头n（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。 辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和海绵消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）;阀体接头型引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）;无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”；n1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表；

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3

详见附表1

第二类

原注册证号:湘械注准20162660125