肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20202401155

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2025-11-06

结构及组成：

磁性微球溶液(R1)：包被肌钙蛋白I抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物(R2)：吖啶酯标记的肌钙蛋白I抗体，含BSA的PBS缓冲液；校准品C0、C1、C2(冻干)：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液；质控品Q1、Q2(冻干)：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”适用机型由“用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的 SMART6500 型、SMART 500 型全自动化学发光测定仪，山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”变更为“适用于山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”产品储存条件由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。试剂开封后2~8℃存放，有效期为3个月；校准品、质控品复溶后可根据需要分装并于-20℃冻存3个月。生产日期、失效日期：见标签。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	100人份\|盒	3300.0000
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	50人份\|盒	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	100人份/盒	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	50人份/盒	1650.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	100人份/盒	3300.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	50人份/盒	1650.00
江西省+动态第58批	肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	50人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第58批	肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	100人份\|盒	7000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20202401155	50人份/盒	3500