癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-国食药监械(准)字2011第3401018号-器械数据

产品名称：

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401018号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

变更日期:2014.11.24,“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”。

产品标准编号：

YZB/国 2717-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

型号规格：

100测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)含量。

主要组成成分：

CEA校准品(CEA-STD)(A-F)6个水平,可溯源至1stIRPWHOReferenceStandard73/601;CEA试剂1号(CEA-R1);CEA试剂2号(CEA-R2);CEA磁分离试剂((CEA-M);CEA质控品(CEA-QC)2个水平。产品有效期:未开封试剂盒及各组分于2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。