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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）

国产有效注册第三类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

国械注准20153401996

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

试剂R1成份：磷酸盐基质的2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷，100mmolL。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2019-01-11 “注册人名称：上海蓝怡科技股份有限公司；注册人住所：上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室；生产地址：上海市闵行区友东路85号一层”变更为“注册人名称：蓝怡科技集团股份有限公司；注册人住所：上海市闵行区北横沙河路468弄152号；生产地址：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼;”。 2021-01-08 “生产地址:嘉善县罗星街道归谷二路118号”变更为“生产地址:浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号”。 2020-07-21 “生产地址:上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“生产地址:嘉善县罗星街道归谷二路118号”。 2021-09-17 1.增加包装规格，具体内容见附件；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.产品说明书、产品技术要求文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼

型号规格：

R1: 4×450Ml; 2×300mL; 3×80mL; 2×90mL; 10×60mL; 3×60mL; 3×40mL; 1×60mL; 1×20mL。

管理类别：

第三类