VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20143402241

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

PCR试剂电化学杂交试剂：PCR反应液A、PCR反应液B、质控品、空白对照、杂交液Ⅰ、杂交液Ⅱ、杂交液Ⅲ；电化学传感器（芯片）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测外周全血样本的人基因组DNA中细胞色素CYP2C9基因430（*2）、1075（*3）位点和维生素K环氧化物还原酶复合体1（VKORC1）基因的1173、1639位点突变。

变更情况：

2022-06-07 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

24人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）	国械注准20143402241	24人份/盒	28800