D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401904

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 20 mmol/L、防腐剂 0.5 g/L；试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v%、防腐剂 1 g/L；校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉、防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。试剂避免冰冻。校准品复溶后，应避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL+Cal:6×0.5 mL	8855.0000
江西省+动态第46批	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL	7716.9900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL	140.3
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL+Cal:6×0.5 mL	161
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL	140.3
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	湘械注准20202401904	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL+Cal:6×0.5 mL	161