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免疫球蛋白M（IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M（IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湘械注准20162400182

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂盒中抗血清的主要成分为Tris 缓冲液、羊抗人IgM 抗体、 Proclin300；缓冲液的主要成分为磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、 Proclin300；样本稀释液的主要成分为氯化钠、 Proclin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白 M(IgM）的含量，临床上主要用于监测免疫功能及免疫疾病。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400182

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

试剂盒有规格A、规格B两种包装规格形式，均为50人份/盒。规格A包含IgM抗血清：2.0ml、IgM缓冲液：20ml、IgM磁卡：1张、样本稀释液：20ml；规格B包含IgM抗血清：2.0ml、IgM缓冲液:50×400μl、IgM磁卡：1张、样本稀释液：20ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前应存储于 2-8℃，有效期为12个月。禁止冷冻。试剂在使用前应平衡至室温。开启后，试剂如需再保存应拧紧瓶盖，存于 2-8℃，可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400182