乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20143402149

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

试剂1（R1）：抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体（生物学来源：小鼠）包被的磁微粒、抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体（生物学来源：人源）包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白、重组基因工程乙型肝炎病毒e抗原、缓冲液、防腐剂；试剂3（R3）：小牛血清、碱性磷酸酶标记的抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体（生物学来源：小鼠）、缓冲液、防腐剂；定标品A：小牛血清、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品适用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）。

变更情况：

2020-12-23 1、【包装规格】由“100人份盒”变更为“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）、2×100人份盒（Polaris系列）”。2、产品技术要求和产品说明书变更对比表见附件。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	100人份/盒（Polaris系列）	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	100人份/盒（卓越系列）	1540.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	2×100人份\|盒（Polaris系列）	697.3600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	50人份\|盒（Polaris系列）	174.3400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	100人份\|盒（Polaris系列）	348.6800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402149	100人份\|盒	348.6800