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Uncemented hip joint implants

国产失效注册

产品名称：

Uncemented hip joint implants

注册人名称：

Mathys Ltd Bettlach

国食药监械(进)字2014第3463628号

注册人住所：

Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND

批准(备案)日期：

2014-07-23

有效期至：

2019-07-22

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、螺钉组成。股骨柄由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面经喷砂处理形成粗糙面;球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1级超高分子量聚乙烯材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成;螺钉由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料或由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

代理公司：

瑞士马特仕有限公司上海代表处

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2015.05.04,“ 原代理人名称:瑞士马特仕有限公司上海代表处原代理人住所:静安区南京西路1038号2602B”变更为“新代理人名称:马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司新代理人住所:上海市静安区江宁路167号1704室”。变更日期:2016.04.11,原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容:Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach,Switzerland

产品标准编号：

YZB/SWI 3894-2014《非骨水泥型人工髋关节》

生产地址：

Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND