金属解剖型接骨板-国食药监械(准)字2013第3461819号-器械数据

产品名称：

金属解剖型接骨板

注册人名称：

苏州市康力骨科器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461819号

注册人住所：

张家港市沙洲东路

批准(备案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

结构及组成：

该产品采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810中规定的TA2)TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面无着色,非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、肋骨、骨盆骨折内固定用。

变更情况：

变更日期:2016.04.11,1. 原注册的“产品性能结构及组成”的内容变更为“该产品由符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810中规定的TA2)TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面可采用微弧阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。”原注册证的“适用范围”的内容变更为“该产品用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、肋骨、骨盆、髌骨骨折内固定用。”原注册证所附型号规格列表变化详见“最终版型号规格列表”,具体见附件。原注册

产品标准编号：

YZB/国 6198-2013《金属解剖型接骨板》

生产地址：

张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路