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听觉功能训练系统

国产有效注册第二类

产品名称：

听觉功能训练系统

注册人名称：

深圳市艾利特医疗科技有限公司

粤械注准20202191861

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

由硬件与软件组成。硬件部分包含单通道低通滤波器、话筒、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车、听觉功能训练用具，软件部分分为3个软件模块：听觉康复训练系统，听觉统合训练系统，视听统合训练系统。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科结合临床检查结果，为听觉言语障碍提供训练信息，对听觉、言语信号进行与软件功能相应的训练使用。

变更情况：

2021-02-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501

型号规格：

E-Heg、E-Heg01、E-Heg02、E-Heg03

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202191861”注册证共同使用\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备。