Carotid Guide Catheter-国食药监械(进)字2013第3773233号-器械数据

产品名称：

Carotid Guide Catheter

注册人名称：

Invatec S.p.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3773233号

注册人住所：

Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

结构及组成：

Piton GC 指引导管为带鲁尔接头的单腔管,末端柔软。近端部分管腔由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、不锈钢丝编织管(材料:AISI 304V)及不同硬度聚合物(材料:AESN o TL、Pebax 6333)。尖端部分为预成形卷曲管,截面椭圆,也由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、金属编织管(材料:AISI 304V、镀金钨)及不同硬度聚合物(材料:Pebax 3533、Pebax 6333)。近端部上带硫酸钡涂层,尖端部上带三氧化二铋涂层。近端和尖端部分之间有一

适用范围：

Piton GC指引导管用于在将介入器械引入或置入人体血管的过程中提供支持,以治疗阻塞性血管疾病,包括但不限于主动脉以上血管。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

变更日期:2016.04.14,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

产品标准编号：

YZB/ITA 3760-2013《指引导管(商品名:PITON GC)》

生产地址：

Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy

型号规格：

PTN8SC063085