B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20153401797

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

参照管、突变管、酶、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本DNA提取物中的B-raf基因V600E突变。

变更情况：

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F—7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

型号规格：

12人份盒

产品储存条件及有效期：

-20℃避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401797	12人份\|盒	2592.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401797	12 人份/盒	5400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401797	12 人份/盒	5400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401797	12人份/盒	5760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401797	12人份/盒	5760